“以前每到原辅料批量检测期，实验室全员都要连轴转，夜班同事更是苦不堪言。” 某中小型化学药品制剂企业质量部王经理在接受采访时，直言传统检测模式的困境。作为年产值超 2 亿元的药企，其实验室承担着微晶纤维素、硬脂酸镁等关键辅料的蒸发恒重检测，按《中国药典》2020 年版标准，需确保炽灼残渣≤0.1%、重金属≤10ppm 等指标合规，而人工操作的短板曾多次引发困扰：
“人工称量时戴隔热手套转移样品，稍不留神就会造成 0.5mg 以上的偏差，远超≤0.3mg 的国标要求。” 王经理透露，仅 2024 年第一季度就因称量误差导致 3 批乳糖辅料重测，直接延误生产计划 48 小时。纸质记录还常出现笔误，某次审计中因 “称量人签名与培训记录不符” 被责令整改。
蒸发恒重需持续烘干 4-8 小时并频繁监测，而药企实验室夜班仅 1 名值班员，常因兼顾其他检测导致样品冷却超时。“最紧急的一次，一批头孢类成品检测卡在恒重环节，夜班人员忘记记录温度波动，整批样品作废，损失近 10 万元。” 王经理坦言，传统设备单次最多处理 10 个样品，30 组辅料检测需连续加班 2 天。
按 GMP 要求，检测数据需符合 ALCOA CCEA 原则（可归因性、清晰性、同步性等），但人工记录的图谱、称量数据常出现 “修改无轨迹” 问题。2024 年上半年一次模拟审计中，因 3 份溶出度检测记录缺少仪器校准编号，企业被迫暂停新品申报流程。
2024 年 8 月，该企业引入某品牌蒸发恒重机器人分析仪后，检测流程发生颠覆性变化。王经理现场演示了操作：将 60 个蒸发皿放入 5 层样品架，选择 “辅料检测模式” 设定 105℃温度、-0.09MPa 真空度，设备即刻进入 PID 闭环温控，屏幕实时显示温度曲线 —— 全程无需人工干预。
“机器人能自动完成蒸发、烘干、称量全流程，一次可处理 60 个蒸发皿，是传统设备的 6 倍。” 王经理算了笔账：以前 3 人 / 班负责恒重检测，日均工作 8 小时；现在 1 人即可兼顾 2 台设备，24 小时不间断运行，单日节省人力 16 小时，全年按 250 个工作日计算，累计节约 4000 小时（扣除设备维护时间后净省 3000 小时），相当于 4 名检测员的年度工时。
“上周接了 20 组硬脂酸镁检测，机器人 6 小时完成恒重，数据自动同步至 LIMS 系统，下午 3 点就出了报告。” 王经理对比显示，传统模式下同类检测需 12 小时，加上数据录入、复核，报告周期至少 3 天；如今全程自动化，复核仅需 30 分钟，紧急订单可实现 “当日采样、当日出结果”，检测报告出具效率提升 50%。
设备内置的防静电称重系统将称量偏差控制在 0.1mg 内，电子数据自动记录仪器编号、试剂批号等 18 项信息，修改需经 “申请 - 审核 - 批准” 流程，完全符合 GMP 指南对原始数据的管控要求。“最近一次 NMPA 核查，我们调阅 3 个月的恒重数据，从仪器校准记录到图谱曲线一目了然，当场通过审核。” 王经理难掩笑意。
随着《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030 年）》推进，实验室自动化已成药企合规增效的关键。该企业引入设备后，不仅人力成本下降 22%，OOS（超出标准）事件发生率从 8% 降至 0，还凭借高效检测能力承接了周边 2 家药企的委托检测业务。
“以前觉得自动化设备投入高，现在算下来，半年就靠人力节约和效率提升回本了。” 王经理建议，药企选择蒸发恒重设备时，需重点关注三点：是否支持 LIMS 系统对接、温度控制精度是否达 ±0.1℃、是否具备审计追踪功能 —— 这正是他们通过多方对比最终选定该设备的核心原因。
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